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发文单位:东兰县市场监督管理局成文日期:2020年06月02日
标  题:兰市监办发〔2020〕10号 关于印发2020年东兰县医疗器械监管相关腾讯10分彩登录实施方案的通知
发文字号:兰市监办发〔2020〕10号发布日期:2020年06月08日

兰市监办发〔2020〕10号 关于印发2020年东兰县医疗器械监管相关腾讯10分彩登录实施方案的通知

2021-06-08 10:00     来源:县市场监督管理局
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局机关业务股室、各市场监管所:

为全面贯彻“四个最严”要求,认真落实2020年全区市场监督管理腾讯10分彩登录腾讯10分彩开奖精神,强化医疗器械全生命周期管理、落实企业主体责任、强化责任落实、推进智慧监管,不断提升医疗器械监管科学化、法治化、现代化水平,切实维护公众用械安全,经县市场监督管理局(以下简称县局)同意,现将《2020年东兰县医疗器械经营使用监管腾讯10分彩登录实施方案》《2020年东兰县医疗器械专项整治腾讯10分彩登录实施方案》印发给你们,请结合腾讯10分彩登录实际,认真贯彻落实。

  附件:1.2020年医疗器械经营使用监管腾讯10分彩登录实施方案

2.2020年广西医疗器械专项整治腾讯10分彩登录实施方案

                                                东兰县市场监督管理局

                                                   2020年6月2日

附件1

                            2020年医疗器械经营使用监管腾讯10分彩登录实施方案

按照国家药监局的统一部署,为做好我县医疗器械经营使用环节监管腾讯10分彩登录,根据《2020年全县医疗器械经营使用监督腾讯10分彩登录实施方案》,结合我县实际,制定本方案。

一、腾讯10分彩登录目标

坚持问题导向,强化风险管理和过程监管,提质量、强基础。加强经营使用腾讯10分彩登录监督和指导,完善监管措施,指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强经营使用环节不良事件监测,进一步强化经营使用单位质量管理主体责任。

二、腾讯10分彩登录内容

(一)开展经营使用环节监管腾讯10分彩登录

监督经营使用单位严格落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等制度,并对实施情况进行自查。

(二)切实加强疫情防控医疗器械上市和出口质量监管

认真落实属地监管责任,切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械在经营和使用环节的监督检查,加大对应急审批的疫情防控医疗器械的监督检查,强化网络监测,严格出口销售证明管理。各所在日常监管中发现有开展出口业务的医疗器械经营企业,要及时将企业腾讯10分彩计划上报县局药品医疗器械化妆品监管股。

(三)协助开展经营企业飞行检查腾讯10分彩登录

自治区药监局(以下简称自治区局)定于 2020年3月至12月组织开展对全区20家经营企业飞行检查,并将飞行检查的结果挂网通告。各所要对飞行检查企业的整改情况以及案件线索的处理情况报送县局药品医疗器械化妆品监管股,县局将复查及案件查办情况挂网公示。以飞行检查为抓手,督促企业落实质量管理的主体责任。

(四)持续开展专项整治腾讯10分彩登录

要继续按照国家药监局对经营使用环节专项整治的长效机制,开展对经营避孕套的经营企业、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜的经营企业、对无菌、植入性医疗器械的经营使用单位和“清网”行动等专项整治。各所要协助县局药品医疗器械化妆品监管股按照专项整治方案的要求抓好每一个专项整治腾讯10分彩登录。

(五)继续开展网络交易监管

要继续开展医疗器械清网行动,县局组织开展医疗器械清网行动,落实医疗器械网络监测处置腾讯10分彩登录责任,对县辖区内从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置以及自治区局移送监测线索的处置。严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,严查经营(进口)、网络销售和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械。

(六)强化使用环节的质量监管

要加强对使用中、使用后医疗器械的监管。特别是对医疗机构采购、贮存、维护保养和有不良信用记录的使用单位以及存在较高风险医疗器械等进行重点监管。对医疗机构的监督检查,重点是检查三级、二级医疗机构和民营连锁医院。

(七)持续完善企业的数据库建设

要抓好监管腾讯10分彩计划化建设,及时办结在“食品药品综合业务监管平台”审批的经营企业所有程序。汇总辖区的经营企业腾讯10分彩计划和总数,做到企业“家底清、腾讯10分彩计划全”。建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案腾讯10分彩计划、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。建立适应监管需要的医疗器械监管腾讯10分彩计划化体系,推进智能化监管腾讯10分彩计划平台建设。

三、腾讯10分彩登录要求

(一)落实属地监管责任

要按照医疗器械相关法规规章规范的要求,结合本地监管实际,落实日常监督检查责任,做到职责明确,责任到人。对于不按要求进行现场核查的监管人员要依法依规予以处理。

(二)编制切实可行的监管计划

根据《2020年河池市医疗器械经营使用监管腾讯10分彩登录实施方案》和《《2020年河池市医疗器械专项整治腾讯10分彩登录实施方案》制定切实可行的2020年度我县监管方案和专项整治的实施方案,明确整治的时间、整治重点、检查要求和复查率,做好监督检查及复查记录,认真组织实施。要依法查处违法违规行为,并在当地政府网站公开查处结果。

(三)加强对经营使用环节案件查办

要加强对医疗器械经营和使用环节案件查办,重点查处群众关注度高应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、无菌和植入类以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对自治区局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,要及时查处,并公开曝光查实的案件;对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)按时报送有关材料及数据

各所分别于2020年6月10日和11月15日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》(附件1-1)及12月05日前将2020年度经营使用监管总结的电子和纸质版报送县局药品医疗器械化妆品监管胫股,各专项整治的相关材料,请按专项整治方案的要求报送。

联  系  人:韦莉心、梁利风

联系电话:0778-6327950

邮箱:yao6327732@163.com

附件:1-1.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表


附件1-1

医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

填报单位及盖章:                                                                  填报时间: 

序号

企业监管级别

企业分类

企业名称

检查地址

法定代表人

联系电话

专项检查情况

行政处罚及立案情况

备注

检查

时间

检查

结果

复查

时间

复查

结果









































































































辖区经营企业总数:      家(其中,许可     家,许可兼备案    家),新增经营企业数:      家(其中,许可     家,许可兼备案       家)

行政处罚及立案情况:警告、罚款(万元)、没收违法所得(万元)、没收非法财物(个)、责令停业、吊销许可证、移送稽查或公安部门。企业分类:(1)无菌类(2)植入材料和人工器官类(3)体外诊断试剂类(4)角膜接触镜类(5)设备仪器类(6)计划生育类


附件 2

2020年东兰县医疗器械专项整治腾讯10分彩登录方案

根据河池市市场监管局《2020年医疗器械专项整治腾讯10分彩登录方案》部署,为做好我县医疗器械监管腾讯10分彩登录,建立长效机制,决定开展全县无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、对避孕套经营环节等3项专项整治,特制定本方案。

一、腾讯10分彩登录目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

二、各专项整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查范围:

(1)流通环节:全县持《医疗器械经营许可证》的批发企业共37家(目录见附件2-1)。

(2)使用环节:全县三级医疗机构3家,二级医疗机构17家(目录见附件2-2)。

2.检查重点内容

1)经营环节重点检查内容。

重点检查:①是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;②是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;③购销渠道是否合法;④进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关腾讯10分彩计划是否能够追溯;⑤是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;⑥运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2)使用环节重点检查内容。重点检查:①是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;②是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;③是否严格查验供货商资质和产品证明文件;④对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;⑤是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入腾讯10分彩计划化管理系统,相关腾讯10分彩计划是否能够追溯;⑥储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;⑦是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.检查方式

(1)企业自查。医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件2-3、2-4),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,经营企业自查表、医疗机构自查表上报县市场监督管理局。

(2)监督检查。县局药品医疗器械化妆品股对本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节全覆盖检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,实施严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。

(二)避孕套质量安全管理专项整治

1.检查范围:辖区经营避孕套的所有医疗器械经营企业。根据实际情况,选择3家重点企业或存在问题的企业,将检查记录及整改记录扫描报市局存档。

2.重点检查项:①是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求。②是否建立并执行进货查验记录制度。③是否按照相关规定建立并执行销售记录制度。④互联网经营行为是否依法合规。⑤检查计划生育技术腾讯10分彩官网机构进货渠道是否合法合规。⑥是否具有产品合格证明文件。

(三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

1.检查范围:辖区内经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业以及有可能经营的商场及店铺。经营装饰性彩色平光隐形眼镜的所有医疗器械经营企业检查记录扫描报市局存档,辖区不足3家的,也需交够3家对其它店铺开展检查的记录存档。

2.检查重点内容

(1)严厉打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,组织实行拉网式排查、定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

(2)严厉打击医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。要逐一排查医疗器械经营企业,发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的,必须及时依法严肃查处。

(3)严厉打击医疗器械经营企业经营未取得装饰性彩色平光隐形眼镜注册证行为。在监督检查中发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的,本着“从严、从重、从快”处理的原则,依法严肃查处并及时予以曝光。

三、时间安排

(一)部署阶段(2020年5月)

结合本地实际,制定具体的专项检查实施方案。

(二)组织实施阶段(2020年5月-9月)

按照制定的具体实施方案开展各专项整治腾讯10分彩登录,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(2020年5月-10月)

开展监督检查的同时,做好相关迎检准备。

(四)总结阶段(2020年9月-11月20日前)

对辖区内的各专项检查腾讯10分彩登录进行全面总结,分析专项检查腾讯10分彩登录的得与失,对今后的监管腾讯10分彩登录提出建议。并建立监管的长效机制。

四、腾讯10分彩登录要求

(一)加强组织领导

结合本地监管实际制定的腾讯10分彩登录方案,要切实加强对各专项整治腾讯10分彩登录的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。发现超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,涉及犯罪的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

(二)营造整治氛围

通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索,防范风险。

(三)共建社会治理体系

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫健委、公安、工业和腾讯10分彩计划化等部门的协作,实现资源共享、腾讯10分彩计划互通、联合查处,构建“大监管”格局,形成监管合力。充分发挥人民群众监督作用,有效提升协管员、腾讯10分彩计划员和志愿者参与度,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾,整体推进。

(四)加大公示力度

检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开,合格的、不合格的企业都要公开,不合格企业要公开企业法定代表人名单。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

(五)加强腾讯10分彩计划的收集和报送

各所应于2020年11月15日前,将各专项整治的总结及相关统计表(见附件3-5,3-6,3-7)的电子版和纸质版报送县局药品医疗器械化妆品监管股。

联系人:韦莉心、梁利风

联系电话:0778-6327950

邮箱:yao6327732@163.com

附件:2-1.2020年三级监管及无菌、植入类重点经营企业

      2-2.2020年无菌、植入类重点医疗机构

     2-3.2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

     2-4.2020年医疗器械使用质量管理自查表

2-5.2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

       2-6.加强避孕套质量安全管理腾讯10分彩登录统计表

2-7.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

公开方式:主动公开

关联文件: